Anvisa aprova medicamento que aumenta sobrevida em pacientes com um tipo de leucemia crônica

GAZYVA® demonstrou 53% de redução no risco de morte em pacientes com leucemia linfocítica crônica, se comparado ao tratamento apenas com quimioterapia;

Medicamento é o primeiro aprovado pela FDA, agência regulatória americana, com o selo de liberação prioritária devido à eficácia (Breakthrough Therapy Designation) para leucemia linfocítica crônica e pertence a uma nova classe de biológicos indicado para tratamento da doença.

Pessoas diagnosticadas com leucemia linfocítica crônica (LLC), a forma mais comum de leucemia em adultos e um tipo de câncer no sangue que envolve os linfócitos (glóbulos brancos que ajudam a combater infecções), terão uma nova opção de tratamento no Brasil: o GAZYVA® (obinutuzumabe). O medicamento acaba de ser aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Fabricada pela Roche, trata-se da primeira droga em uma nova classe de biológicos indicada para o tratamento de LLC em pacientes não tratados previamente, com comorbidades (outras doenças associadas) e inelegíveis a fludarabina.

A aprovação de GAZYVA® (obinutuzumabe) é baseada no estudo CLL 11 de fase III, que apresentou resultados positivos: o medicamento aumentou em 13,8 meses a sobrevida livre de progressão da doença, em comparação com MabThera® (rituximabe)¹, e em 18,8 meses em comparação com clorambucil (um tipo de quimioterapia). Além disso, reduziu as chances de risco de morte em 53% quando comparado apenas à terapia com clorambucil¹. Os dados da pesquisa clínica, que contou com cerca de 780 pacientes no mundo, foram publicados pela revista científica internacional Leukemia.

Esperado pela classe médica brasileira, GAZYVA® (obinutuzumabe) é um anticorpo monoclonal modificado por glicoengenharia, que atua em conjunto com o sistema imunológico e ataca as células que possuem certos marcadores na superfície. Associado às células de defesa do organismo, essa molécula potencializa a capacidade de provocar a morte das células cancerosas.

Já aprovado pelos principais órgãos regulatórios mundiais, como Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, e European Medicines Agency (EMA), na Europa, o medicamento recebeu o título de “Descoberta do Ano” por seu mecanismo de ação inovador, concedido pela Sociedade Britânica de Farmacologia (BPS).

Segundo o Instituto Nacional do Câncer (INCA), a LLC representa mais de 30% de todos os tipos de leucemias, sendo 70% dos casos em adultos. Aproximadamente 95% das pessoas diagnosticadas têm mais de 50 anos. Pacientes com a doença apresentam linfócitos anormais, que se acumulam no sangue e na medula óssea. Ao longo do tempo, estas células anormais se aglomeram sobre as células saudáveis e o resultado é a diminuição de glóbulos brancos normais, vermelhos e plaquetas. Isto leva a problemas como infecção, anemia, excesso de hematomas e sangramento. Linfócitos anormais também podem se acumular nos gânglios linfáticos, fígado, ou baço, ocasionando inchaço destes órgãos.

Fonte: Imagem Corporativa